Le medtech B2B combine la complexité technique du deeptech avec la rigidité réglementaire du monde médical. Un cycle de vente de 12 à 36 mois, 5 à 8 décideurs qui doivent tous dire oui, des contraintes réglementaires qui ajoutent 6 à 18 mois avant de pouvoir vendre, et un problème de poule et d'oeuf : personne ne veut acheter sans référence, mais on ne peut pas avoir de référence sans premier client.
Ce guide s'adresse aux fondateurs de startups medtech deeptech qui ont un produit techniquement solide mais qui peinent à le vendre. Il couvre le circuit de décision hospitalier, la stratégie pour obtenir sa première référence, et les 4 leviers concrets pour raccourcir un cycle qui semble interminable. Il s'appuie sur les retours terrain de plusieurs accompagnements, dont Parcoor (cybersécurité des dispositifs médicaux, marché adjacent au medtech) et les méthodes détaillées dans nos articles sur les premiers clients deeptech et le passage du POC au contrat.
Les spécificités du marché medtech B2B
Le marché des dispositifs médicaux en Europe pèse environ 160 milliards d'euros (MedTech Europe, 2024). La France est le 2e marché européen après l'Allemagne. Mais ces chiffres masquent une réalité opérationnelle que chaque startup medtech découvre à ses dépens : le marché est structuré par des couches de réglementation qui dictent le rythme commercial.
Le marquage CE : le ticket d'entrée
Depuis mai 2021, le règlement MDR (Medical Device Regulation) a remplacé la directive 93/42/CEE. Les conséquences pour les startups sont majeures :
- Classification plus stricte : beaucoup de dispositifs sont reclassés à la hausse (un logiciel d'aide au diagnostic passe souvent de classe I à classe IIa ou IIb), ce qui allonge le processus de certification de 6 à 18 mois.
- Documentation clinique renforcée : il faut démontrer la performance et la sécurité avec des données cliniques réelles, pas juste des tests en laboratoire. Pour un dispositif logiciel, cela signifie des études de validation clinique avec des patients.
- Organismes notifiés saturés : en 2025, il y a environ 40 organismes notifiés pour toute l'Europe, contre 80 avant le MDR. Les délais d'audit se sont allongés de 3 à 6 mois.
Le parcours de remboursement : le vrai accélérateur (ou frein)
Un dispositif médical remboursé par l'Assurance Maladie se vend 5 à 10 fois plus facilement qu'un dispositif non remboursé. L'hôpital ne paie pas : le financement vient de la Sécurité Sociale. Mais obtenir le remboursement prend 18 à 36 mois et nécessite un dossier de valeur médico-économique solide.
La stratégie pragmatique : ne pas attendre le remboursement pour vendre. Commencer par des ventes directes en budget propre de l'établissement (investissement ou budget innovation), tout en préparant le dossier de remboursement en parallèle. La première référence client servira de preuve pour le dossier de remboursement.
Les comités d'éthique et les protocoles de recherche
Si votre dispositif implique des données de patients (et c'est presque toujours le cas en medtech numérique), vous devez passer par un comité d'éthique (CPP, Comité de Protection des Personnes) avant toute évaluation clinique. Ce processus ajoute 2 à 4 mois au cycle. Il faut le planifier en amont, pas le découvrir au moment ou le client demande "et pour le CPP, vous en êtes ou ?".
| Étape réglementaire | Durée typique | Impact sur la vente |
|---|---|---|
| Marquage CE (classe IIa) | 12-18 mois | Prérequis pour vendre, mais POC possible avant |
| Comité d'éthique (CPP) | 2-4 mois | Nécessaire pour l'évaluation clinique |
| Parcours de remboursement | 18-36 mois | Multiplie le potentiel de vente par 5-10x |
| Inscription au GHT | 3-6 mois | Donne accès à un groupe de 5-15 hôpitaux |
Le circuit de décision en milieu hospitalier
Vendre un dispositif médical à un hôpital, c'est naviguer dans un circuit de décision ou 5 à 8 personnes ont un droit de veto. Et chacune regarde le projet sous un angle complètement différent. Voici les profils que vous allez rencontrer.
L'ingénieur biomédical : votre point d'entrée technique
L'ingénieur biomédical est la personne qui gère le parc de dispositifs médicaux de l'hôpital. Il connaît chaque appareil, chaque contrat de maintenance, chaque problème technique. C'est votre premier interlocuteur naturel. Il comprend votre technologie et peut évaluer si elle répond à un vrai besoin opérationnel.
Attention : l'ingénieur biomédical est souvent enthousiaste mais rarement décideur. Il peut recommander, il ne peut pas acheter. Son rôle dans votre stratégie : devenir votre champion interne qui porte le projet devant les autres décideurs. Pour cela, il a besoin d'arguments qu'il peut défendre, pas juste d'une démonstration technique convaincante.
Le pharmacien hospitalier : le gardien de la conformité
Dans beaucoup d'hôpitaux, le pharmacien hospitalier est impliqué dans les achats de dispositifs médicaux (notamment pour les dispositifs de classe IIa et au-dessus). Il vérifie la conformité réglementaire, la traçabilité, et la compatibilité avec les protocoles en place. C'est souvent lui qui pose les questions les plus pointues sur le marquage CE, les études cliniques et la matériovigilance.
La direction de l'établissement : le décideur budgétaire
Le directeur de l'hôpital (ou son adjoint en charge des achats) est le décideur final sur le budget. Il ne comprend pas la technologie et ne cherche pas à la comprendre. Il veut savoir : combien ça coûte, quel impact sur la qualité des soins, est-ce que c'est remboursé, et quel risque pour l'établissement si ça ne marche pas.
L'ARS et le GHT : les décideurs de niveau supra
L'ARS (Agence Régionale de Santé) influence les orientations stratégiques des établissements. Le GHT (Groupement Hospitalier de Territoire) mutualise les achats entre 5 à 15 hôpitaux d'un même territoire. Si votre dispositif est retenu par un GHT, vous accédez à l'ensemble des établissements du groupement. C'est la logique Land & Expand appliquée au monde hospitalier : gagner un premier hôpital, puis élargir au GHT.
Chez Watcha (suite souveraine), la même logique de séquencement territorial a permis de passer de Saint-Priest à Villeurbanne, puis à Lyon Métropole, pour atteindre +10 000 licences. Le principe est identique en milieu hospitalier : un établissement convaincant en entraine d'autres.
En milieu hospitalier, le cycle de décision est un parcours d'obstacles ou chaque décideur peut dire non mais aucun ne peut dire oui seul. Votre stratégie : identifier le champion interne, l'armer avec les bons arguments pour chaque profil, et orchestrer les rendez-vous dans le bon ordre.
Comment vendre sans référence : le problème de la poule et de l'oeuf
C'est le problème le plus fréquent en medtech deeptech : chaque client potentiel demande "qui utilise déjà votre solution ?" et la réponse est "personne, pour l'instant." En milieu hospitalier, ce problème est encore plus aigu. Un directeur d'hôpital qui achète une solution sans référence prend un risque personnel. Si quelque chose ne fonctionne pas, il devra s'expliquer devant l'ARS.
La stratégie : ne pas vendre, collaborer
Au lieu de vendre un produit fini, proposez une collaboration. Le positionnement change radicalement : vous n'êtes plus un fournisseur qui cherche un client, vous êtes un partenaire qui propose de résoudre un problème ensemble. Ce repositionnement ouvre des portes que la vente classique laisse fermées.
Concrètement, cela prend 3 formes :
- La collaboration de recherche : vous travaillez avec un service clinique sur une étude de validation. Le coût pour l'hôpital est quasi nul (temps du personnel) et il obtient une co-publication scientifique. Pour vous, c'est une preuve clinique et une première référence.
- Le POC en environnement contrôlé : vous déployez votre solution dans un périmètre limité (un service, un type d'appareil, un protocole spécifique) avec des critères de succès mesurables. L'approche est décrite en détail dans l'article du POC au contrat deeptech.
- Le co-développement : le clinicien participe à l'amélioration du produit. Il apporte son expertise métier, vous apportez la technologie. L'alignement d'intérêts est naturel : il a intérêt à ce que le produit fonctionne car il est co-auteur des résultats.
Chez Parcoor, la stratégie de première référence a combiné le POC cadré et la traduction technique en bénéfices concrets. Résultat : 2 POCs convertis en 100 licences pilote, dans un marché (la cybersécurité médicale) ou personne n'avait de référence.
La stratégie : commencer par les cliniques privées et les CHU innovants
Tous les établissements de santé ne se valent pas en termes de réceptivité à l'innovation. Cibler un CHR (Centre Hospitalier Régional) de taille moyenne qui n'a jamais acheté une solution innovante est une perte de temps. Voici les 2 types d'établissements à cibler en priorité.
Les cliniques privées : décision rapide, budget flexible
Les cliniques privées (Ramsay Santé, Elsan, Vivalto Santé) ont 3 avantages pour une startup medtech :
- Circuit de décision court : 2 à 3 décideurs au lieu de 5 à 8 dans le public. Le directeur de clinique a une autonomie budgétaire que le directeur d'hôpital public n'a pas.
- Budget innovation flexible : pas besoin de passer par un GHT ou une commission d'achat publique. Le budget est arbitré localement.
- Motivation concurrentielle : les cliniques privées se différencient sur la qualité des soins et l'innovation. Adopter une technologie nouvelle est un argument marketing pour attirer les patients et les praticiens.
Le cycle de vente en clinique privée est typiquement de 6 à 12 mois, contre 12 à 24 mois dans le public. C'est la voie la plus rapide vers la première référence.
Les CHU innovants : la référence qui ouvre le marché
Certains CHU ont mis en place des cellules d'innovation ou des programmes dédiés à l'évaluation de nouvelles technologies. L'AP-HP (39 hôpitaux, 100 000 agents) dispose d'un programme "AP-HP Innovation" qui accompagne les startups dans le processus d'évaluation. Le CHU de Bordeaux, les HCL (Hospices Civils de Lyon), le CHU de Lille ont des dispositifs similaires.
L'avantage d'une référence CHU : elle a un poids considérable dans le secteur. Quand un CHU de rang A adopte votre solution, les autres hôpitaux suivent plus facilement. Le CHU fait office de "label de confiance" pour l'ensemble du marché.
La contrepartie : le cycle est long (12-18 mois minimum), le processus est rigide (comité d'innovation, comité d'éthique, comité d'achat), et la négociation tarifaire est dure (le CHU sait qu'il vous apporte la référence et négocie en conséquence).
La stratégie optimale : décrocher un premier contrat en clinique privée pour avoir une référence rapide, puis utiliser cette référence pour entrer dans un CHU innovant. Le CHU devient ensuite la référence qui ouvre le marché public plus large.
Construire son dossier de preuve : études cliniques, publications, retours terrain
En medtech, la preuve ne se résume pas à une démo produit. Un directeur d'hôpital veut voir des données cliniques, des publications, des retours d'expérience d'établissements comparables. Votre dossier de preuve doit se construire progressivement, couche par couche.
Niveau 1 : la preuve technique (mois 0-6)
Avant toute donnée clinique, vous devez prouver que votre solution fonctionne techniquement dans un environnement hospitalier réel. Les tests en laboratoire ne suffisent pas. Un hôpital a des contraintes spécifiques : réseau wifi instable, appareils de 15 ans qui tournent sous Windows XP, protocoles de sécurité qui bloquent la moitié des connexions. Votre preuve technique, c'est un déploiement réussi dans ces conditions réelles.
Niveau 2 : la preuve clinique (mois 6-18)
La preuve clinique démontre un bénéfice pour le patient ou l'organisation des soins. Elle prend la forme d'une étude de validation clinique (prospective ou rétrospective) avec des indicateurs mesurables : réduction du temps de diagnostic, amélioration de la détection, diminution des événements indésirables, gain de temps pour le personnel soignant.
Les chiffres qui résonnent en milieu hospitalier :
- Temps : "réduit de 45 minutes à 8 minutes" (pas "gain de temps de 82%")
- Erreurs : "0 faux négatif sur 200 cas testés" (pas "taux de précision de 99,5%")
- Charge de travail : "libère 2h par jour pour l'équipe de nuit" (pas "productivité améliorée de 25%")
La différence entre un pourcentage abstrait et un chiffre concret est énorme en milieu hospitalier. Le directeur des soins infirmiers comprend "2h par jour pour l'équipe de nuit". Il ne comprend pas "productivité améliorée de 25%".
Niveau 3 : la preuve médico-économique (mois 12-24)
C'est la preuve qui ouvre les budgets et le remboursement. Elle démontre que votre solution génère des économies ou une meilleure allocation des ressources. Les indicateurs : coût par patient, durée moyenne de séjour, réduction des réhospitalisations, diminution des examens redondants.
Cette preuve est indispensable pour le dossier de remboursement (soumis à la HAS, Haute Autorité de Santé) et pour convaincre les directions d'hôpitaux qui raisonnent en termes budgétaires, pas en termes cliniques.
Les 4 leviers pour accélérer un cycle medtech B2B
Un cycle de 24 mois peut être réduit à 12-15 mois avec les bons leviers. Aucun de ces leviers ne fonctionne seul. C'est leur combinaison qui produit l'accélération.
Levier 1 : le champion interne
Sans champion interne, rien ne se passe. Le champion, c'est le clinicien ou l'ingénieur biomédical qui croit en votre solution et qui va porter le projet en interne. Il va défendre votre dossier en comité, répondre aux objections de ses collègues, et relancer quand le projet stagne.
Comment identifier le bon champion : il a un problème concret que votre solution résout, il a de l'influence dans l'établissement (chef de service, responsable de pôle), et il a le temps de s'investir. Un interne enthousiaste mais sans influence n'est pas un champion, c'est un fan.
Ce que vous devez faire pour votre champion : lui fournir les arguments adaptés à chaque profil du comité de décision. C'est exactement la méthode décrite dans l'article sur la prospection en cycle long : un discours différent pour chaque décideur, avec des preuves adaptées à chaque profil.
Levier 2 : le POC pilote cadré
Le POC est le moment ou la plupart des deals medtech meurent. Trop long, trop flou, sans critères de succès, sans plan de conversion. La méthode pour structurer un POC qui convertit est détaillée dans l'article dédié. En résumé : critères de succès mesurables, timeline de 4-8 semaines max, engagement client formalisé, plan de conversion documenté.
Levier 3 : le co-développement
Le co-développement transforme la relation client-fournisseur en partenariat. Le clinicien participe à l'amélioration du produit, apporte son expertise métier, et devient co-auteur des publications. Son intérêt personnel (publication, innovation, reconnaissance) s'aligne avec votre intérêt commercial (référence, preuve clinique, contrat).
Le co-développement accélère le cycle car il crée un engagement émotionnel et intellectuel du côté client. Le clinicien ne va pas laisser mourir un projet dans lequel il a investi son temps et sa réputation.
Levier 4 : le financement BPI
BPI France dispose de plusieurs dispositifs adaptés au medtech :
- Aide à la faisabilité : subvention de 50 000 à 100 000 euros pour valider la faisabilité technique et commerciale. Idéal pour financer un premier POC.
- Bourse French Tech : 30 000 euros pour les startups en phase de création. Couvre les premiers frais de développement et de validation.
- Subvention i-Nov : jusqu'à 2 millions d'euros pour les projets innovants. Couvre une partie des coûts de développement et de validation clinique.
- Prêt d'amorçage : jusqu'à 500 000 euros, remboursable sur 8 ans. Permet de financer le parcours réglementaire (marquage CE, études cliniques).
Le financement BPI accélère la vente de 2 façons : il réduit le risque financier pour la startup (vous pouvez offrir un POC gratuit cadré sans mettre en danger votre trésorerie), et il crédibilise le projet auprès de l'hôpital (un projet soutenu par BPI est perçu comme validé par un tiers de confiance).
Le financement n'est pas juste un sujet de trésorerie. C'est un accélérateur commercial. Un prospect qui sait que votre projet est soutenu par BPI et que le POC ne lui coûte rien est beaucoup plus enclin à dire oui. Chez Parcoor, la combinaison champion interne + POC cadré + traduction technique a permis de passer de zéro référence à 100 licences pilote en moins de 12 mois.
Questions fréquentes
Combien de temps dure un cycle de vente medtech B2B ?
Un cycle de vente medtech B2B dure entre 12 et 36 mois. Le cycle est allongé par le nombre de décideurs (biomédical, pharmacien, direction, ARS, GHT), la nécessité de preuves cliniques, et les contraintes réglementaires (marquage CE, parcours de remboursement). Les cliniques privées offrent des cycles plus courts (6-12 mois) grâce à des circuits de décision simplifiés et des budgets innovation flexibles.
Comment vendre un dispositif médical sans référence client ?
Ciblez d'abord les cliniques privées et les CHU innovants qui ont des cellules d'innovation ou des programmes de co-développement. Proposez une collaboration plutôt qu'un achat : POC cadré de 4-8 semaines, co-développement avec un clinicien, ou collaboration de recherche avec co-publication. Le co-développement aligne les intérêts : le clinicien a intérêt à ce que ça marche car son nom est associé aux résultats.
Faut-il le marquage CE avant de démarcher des clients medtech ?
Pas nécessairement. Vous pouvez prospecter et même déployer des POCs avant le marquage CE dans le cadre de collaborations de recherche ou d'évaluations en environnement contrôlé. Beaucoup de CHU acceptent de tester des solutions pré-CE dans le cadre de protocoles de recherche. En revanche, la vente et le déploiement clinique exigent le marquage CE. L'idéal : avoir 2-3 partenaires hospitaliers engagés avant le marquage, prêts à acheter dès l'obtention.
Quels sont les leviers pour accélérer un cycle de vente medtech B2B ?
Quatre leviers : (1) un champion interne, clinicien ou ingénieur biomédical influent qui porte le projet en comité, (2) un POC pilote cadré avec des critères de succès mesurables et une timeline de 4-8 semaines, (3) un co-développement qui aligne les intérêts du client et les vôtres (publication commune, amélioration produit), et (4) le financement BPI (aide à la faisabilité, i-Nov, prêt d'amorçage) qui réduit le risque financier et crédibilise le projet. La combinaison de ces 4 leviers peut réduire un cycle de 24 mois à 12-15 mois.